University of California, Berkeley - Extension

규제 업무 전문 프로그램

규제 업무 담당자는 회사 제품 및 문서가 전 세계 규제 기관의 규정을 준수하도록 최일선에서 보증하는 역할을 수행합니다. 본 프로그램은 FDA 규정 및 기타 지침, 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GXP) 원칙, 그리고 의약품 개발 및 임상시험과 허가를 위한 서류 작성에 관련된 윤리적 고려 사항을 검토합니다. 또한 이러한 활동을 관리하는 데 필요한 교육을 제공하며, 임상 연구, 제품 및 공정 개발, 제조 및 공급망, 품질 및 규정 준수 관련 교과 과정을 포함합니다. 커리큘럼은 필수 과목 5개와 선택 과목 2학점 이상으로 구성되어 총 10학점, 150시간의 수업으로 이루어져 있습니다. 선수 과목 요건은 없지만, 학사 학위 소지자를 권장합니다. 모든 과목은 학점으로 평가되며, 최소 C 학점 이상을 받아야 합니다. 모든 교과 과정은 3년 이내에 이수해야 합니다.